Οι ευρωβουλευτές βρήκαν συμφωνία την Παρασκευή (20 Δεκεμβρίου) με τα κράτη μέλη αναφορικά με την Οδηγία τις Κλινικές Δοκιμές.
Βάσει της νέας συμφωνίας, οι φαρμακευτικές εταιρείες και οι ακαδημαϊκοί ερευνητές θα υποχρεούνται να δημοσιεύουν τα αποτελέσματα όλων των ευρωπαϊκών κλινικών δοκιμών σε μια δημόσια βάση δεδομένων.
Η κλινική δοκιμή είναι ένα ιατρικό πείραμα, κατά το οποίο σε συγκεκριμένο αριθμό εθελοντών δοκιμάζεται μία θεραπευτική αγωγή, για να διαπιστωθεί η αποτελεσματικότητά της και να προσδιοριστεί η τοξικότητά της (ανεκτικότητα-ασφάλεια). Στρατηγικές δοκιμές γίνονται, για να καθοριστούν οι καλύτεροι τρόποι χορήγησης ενός φαρμάκου σε συνδυασμό με άλλες ουσίες.
Η συμφωνία περιλαμβάνει επίσης τη θέσπιση μιας πανευρωπαϊκής δημόσιας βάσης δεδομένων, την οποία θα διαχειρίζεται ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA). Θα περιλαμβάνει μητρώο όλων των δοκιμών που διεξάγονται στην ΕΕ, μια περίληψη των αποτελεσμάτων τους, και θα δημοσιεύονται το αργότερο ένα έτος μετά το τέλος της δοκιμής.
Ακόμη οι φαρμακευτικές εταιρείες υποχρεούνται να συμπεριλάβουν στη δημοσίευση και μια περίληψη κατανοητή για κάποιον που δεν είναι ειδικός, καθώς και τις εκθέσεις κλινικών μελετών για όλες τις δοκιμές που χρησιμοποιούνται σε μια αίτηση άδειας κυκλοφορίας, είτε εγκριθεί, απορριφθεί ή αποσυρθεί.
Η φαρμακοβιομηχανία δέχεται πυρά τα τελευταία χρόνια για έλλειψη διαφάνειας στις κλινικές δοκιμές. Αυτές οι κατηγορίες συνοψίστηκαν στο βιβλίο Bad Pharma του Ben Goldacre, ερευνητή επιδημιολογίας στη βρετανική Σχολή Υγιεινής και Τροπικής Ιατρικής, και συν-ιδρυτή της εκστρατείας διαφάνειας «Όλες οι δοκιμές».
Νωρίτερα φέτος, η Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Φαρμακευτικών Βιομηχανιών και Ενώσεων (EFPIA), ανέλαβε νέες δεσμεύσεις, που περιλαμβάνουν τη βελτίωση των δεδομένων που μοιράζονται με τους ερευνητές, βελτιώνουν την πρόσβαση του κοινού σε πληροφορίες από την κλινική μελέτη, κοινοποίηση των αποτελεσμάτων στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές, πιστοποίηση των παραγωγών για την κοινοποίηση πληροφοριών για τις κλινικές δοκιμές και δημοσίευση των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών.
Ωστόσο η Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Φαρμακευτικών Βιομηχανιών και Ενώσεων τόνισε ότι η πλήρης διαφάνεια θα αποτελέσει πλήγμα για τη βιομηχανία, που βασίζεται στην προστασία των «εμπορικών μυστικών» για τον ανταγωνισμό στην Ευρώπη και τον υπόλοιπο κόσμο.
Βάσει της συμφωνίας, τα κράτη μέλη και οι ευρωβουλευτές λένε ότι εκθέσεις κλινικών μελετών δεν πρέπει, σε γενικές γραμμές, να θεωρούνται εμπορικά απόρρητα και τα κράτη μέλη μπορούν να επιβάλλουν πρόστιμα για τη μη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις διαφάνειας.
Πηγή:
www.euractiv.gr